Gardasil, HPV Rahim Ağzı Kanser Aşısı
ABD
Hastalıkları Önleme Merkezi’ne bağlı “Aşı Uygulamaları Danışma
Komitesi”, MSD’nin HPV Aşısı’nın 11–26 yaş arasındaki
bayanlar üzerinde, bu virüsün neden olduğu rahim ağzı kanserini,
düşük dereceli lezyonları ve genital siğilleri önlemek amacıyla
kullanılmasını oybirliğiyle tavsiye ettiğini açıkladı. ABD Aşı
Uygulamaları Danışma Komitesi, HPV aşısının “Çocuklar için
Aşılar” programına eklenmesi yönünde oy kullandı. Böylece,
ABD’deki milyonlarca çocuğun aşıya sorunsuz erişimi sağlanmış
olacak.
Komite, aşının 11–12 yaşlarındaki kız çocukları ile daha önce
aşılanmamış olan 13–26 yaş arasındaki kadınlara yapılmasını
önerdi. Komite ayrıca hekimlerinin uygun görmesi halinde aşının,
9–10 yaşındaki kızlara da uygulanabileceğini açıkladı. Aşı
Uygulamaları Danışma Komitesi, aşılanma öncesinde Pap ve HPV
taramasına gerek olmadığını bildirdi. Kadınların şu anda ya da
daha önce anormal bir Pap testi sonucu, pozitif HPV testi sonucu
ya da genital siğilleri olup olmadığına bakılmaksızın aşının
kullanabileceğini belirtti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9–26 yaş grubundaki kızlarda ve
kadınlarda kullanılması planlanan ve ABD’de HPV tip 16 ve 18 ile
ilişkili rahim ağzı kanserinin önlenmesine yönelik tek aşı olan MSD’nin yeni rahim ağzı kanser aşısına 8 Haziran 2006 tarihinde
onay vermişti. Aşı, kullanıma hazır, üç doz, kas içine
uygulanıyor. FDA, MSD’nin aşısının HPV tip 6 ve 11’in neden
olduğu genital siğillerin ve düşük dereceli servikal lezyonların
önlenmesi amacıyla kullanılmasını da onayladı.
HPV Aşısı Gardasil Kullanımına
Ait Kısa Bilgiler;
GARDASİL 0.5 mL IM Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Kullanıma
Hazır Enjektör [Quadrivalent Human Papillomavirüs (Tip 6, 11,
16, 18) Rekombinant Aşı]
1 doz (0.5 mL)'sinde;HPV Tip 6 L1 Proteini 20 mikrogram HPV Tip
11 L1 Proteini 40 mikrogram HPV Tip 16 L1 Proteini 40 mikrogram HPV Tip 18 L1 Proteini 20 mikrogram Human Papillomavirüs = HPV
Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA
teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu))
hücrelerinde üretilmiştir. Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat
adjuvanından adsorbe olur (225 µg Al)
AŞININ FARMASÖTİK FORMU
Kullanıma Hazır Enjektörde Enjeksiyon için Süspansiyon GARDASİL
çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır.
Sert bir çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.
HPV Aşısının Klinik Özellikleri
Terapötik Endikasyonlar
Merck gardasil hpv aşısının hedeflediği 9-26 yaşları arasındaki kız ve
kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) 6, 11, 16 ve 18 tiplerinin
neden olduğu hastalıkların önlenmesinde endikedir.
GARDASİL, HPV 16 ve 18’in neden olduğu aşağıdaki durumların
önlenmesinde endikedir:
• Servikal kanser
• Servikal adenokarsinoma in situ (AIS)
• Servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 2 ve evre 3
• Vulvar intraepitelyal neoplazi (VIN) evre 2 ve evre 3
• Vajinal intraepitelyal neoplazi (VaIN) evre 2 ve evre 3
GARDASİL, HPV 6, 11, 16 ve 18’in neden olduğu aşağıdaki durumların önlenmesinde endikedir:
• Servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 1
• Genital siğiller (kondiloma akuminata)
• HPV enfeksiyonu
Pozoloji ve Uygulama
Şekli
GARDASİL 9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlar için
önerilmektedir.
Dozaj
GARDASİLaşağıdaki takvime göre 0.5 mL’lik 3 ayrı doz
şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır:
Birinci doz: Belirlenen tarihte
İkinci doz: Birinci dozdan 2 ay sonra
Üçüncü doz: Birinci dozdan 6 ay sonra
Kişilerin 0, 2 ve 6. aydaki aşılama takvimine bağlı kalmaları
önerilir. Ancak klinik çalışmalarda etkinlik 1 yıllık dönemde 3
dozun tümünü almış bireylerde gösterilmiştir. Alternatif aşılama
takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra,
üçüncü doz ise ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır.
Aşı Ne Şekilde Uygulanır?
GARDASİL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst
yan tarafına intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
GARDASİL intravasküler yolla enjekte edilmemelidir. Subkutan ve
intradermal uygulama yolları ile çalışma yapılmadığından
önerilmemektedir. Önceden doldurulmuş enjektör tek kullanım
içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır. Aşı tedarik
edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama
gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır. Kullanımdan
önce iyice çalkalayınız. Uygulamadan hemen önce sertçe çalkalama
aşı süspansiyonunu korumak için gereklidir. Sertçe
çalkalandıktan sonra GARDASİL beyaz, bulanık bir sıvı halini
alır. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partiküllü madde
ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
Partiküller varsa veya renk değişikliği gözlenirse ürünü atınız.
Özel Popülasyonlara İlişkin
Ek Bilgiler
GARDASİL in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV
enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
GARDASİL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan
hastalardaki güvenilirlik etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik (çocuk) Popülasyon
GARDASİL’in 9 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik
ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda Kullanım
GARDASİL’in 26 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki
güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
Aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılık. GARDASİL in bir dozunu aldıktan
sonra aşırı duyarlılık semptomları gösteren bireylere diğer
GARDASİL dozları verilmemelidir. Şiddetli akut bir ateşli
hastalık geçiren kişilerde GARDASİL uygulaması ertelenmelidir.
Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu veya düşük dereceli
ateş gibi hafif bir enfeksiyon varlığı bağışıklama için
kontrendikasyon oluşturmaz.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından
sonra ortaya çıkabilen nadir anaflaksi reaksiyonları için uygun
tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Tüm aşılarda
olduğu gibi, GARDASİL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde
koruma sağlamayabilir Ayrıca, GARDASİL sadece HPV tip 6, 11, 16
ve 18’den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar.
Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun
önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.
GARDASİL’in terapötik etkisi gösterilmemiştir. Bu nedenle aşı
servikal kanser, serviks, vulva ve vajinadaki yüksek evreli
displastik lezyonlar veya genital lezyonların tedavisi için
endike değildir. Ayrıca HPV’ye bağlı diğer bilinen lezyonların
ilerlemesini önleme etkisi yoktur. Aşılama rutin servikal
taramanın yerini tutmaz. Hiçbir aşı % 100 etkin olmadığından ve GARDASİL aşıda bulunmayan HPV tiplerine veya mevcut HPV
enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamayacağından, rutin servikal
tarama kritik önem taşır ve yerel önerilere uyulmalıdır. İmmün
yanıtı bozulmuş kişilerde GARDASİL kullanımına ilişkin veri
yoktur. Güçlü bir immün supresif tedavi kullanımı, genetik bir
defekt, insan immün Yetmezlik Virüs (HIV) enfeksiyonu veya diğer
nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt
vermeyebilir. Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan
kişilerde intramüsküler uygulamadan sonra kanama olabileceğinden
bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır. Korunma süresi güncel
olarak bilinmemektedir. Üç dozlu serinin tamamlanmasından 4.5
yıl sonra kalıcı koruyucu etkinlik gözlenmiştir. Daha uzun
süreli izleme çalışmaları devam etmektedir.
Diğer Tıbbi Ürünler Ve İlaçlar
ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Diğer Aşılar ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmaların sonuçları GARDASİL’in hepatit B
aşısı (rekombinant) ile eş zamanlı olarak (ayrı enjeksiyon
bölgesinde) uygulanabildiğini göstermektedir.
Diğer ilaçlar ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda bireylerin % 11.9, % 9.5, % 6.9 ve
% 4.3’ü sırasıyla analjezikler, anti- inflamatuvar ilaçlar,
antibiyotikler ve vitamin preparatları kullanmışlardır. Aşının
etkinliği, immünojenitesi ve güvenilirliği bu ilaçların
kullanımından etkilenmemiştir.
Hormonal Kontraseptifler ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda GARDASİL uygulanan kadınların (16-
26 yaş arası) % 57.5’i Hormonal kontraseptifler kullanmıştır.
Hormonal kontraseptiflerin kullanımı GARDASİL’e karşı immün
yanıtları etkilememiştir.
Steroidler ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda bireylerin %1.7 (n = 158), %0.6 (n =
56) ve %1.0’ı (n = 89) GARDASİL dozunun uygulanmasına yakın bir
zamanda sırasıyla inhale, topikal ve parenteral
immünosupresanlar kullanmıştır. Bu ilaçlar GARDASİL’e karşı
immün yanıtları etkilememiştir. Klinik çalışmalarda çok az olgu
steroid almış ve immünosupresyon miktarının düşük olduğu kabul
edilmiştir.
Sistemik immün Supresif laçlar ile Birlikte Kullanım
Güçlü immünosupresanların GARDASİL ile birlikte
kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. İmmünosupresif ajanlar (kortikosteroidler,
antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların
sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya
optimal yanıt vermeyebilir.
Rahim Ağzı Kanseri Aşısının Gebelik ve
Laktasyon(Emzirme) Döneminde Kullanımı
Genel tavsiye
GARDASİL 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli
veri mevcut değildir. GARDASİL 'in gebelik sırasında kullanımına
ilişkin veriler yeterince güvenilir değildir.
Bu nedenle GARDASİL 'in gebelik sırasında kullanımı
önerilmemektedir. Aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraki
döneme ertelenmelidir.
Gebelik Dönemi
Gebe kadınlarda aşıyı inceleyen spesifik
çalışmalar yapılmamıştır. Ancak ruhsatlandırma öncesi klinik
geliştirme programında 2,266 kadın (aşı = 1,115, plasebo =
1,151) en az 1 gebelik bildirilmiştir. İstenmeyen bir sonuçla
ilişkili gebeliklerin oranı GARDASİL alan kadınlarda ve plasebo
alan kadınlarda genel olarak benzerdi. Aşılamayı takiben 30 gün
içinde başlamış gebeliklerde GARDASİL alan grupta 5 konjenital
anomali olgusu gözlenirken, plasebo alan grupta hiçbir olgu
gözlenmemiştir. Buna karşılık, aşılamadan 30 gün sonra başlamış
gebeliklerde GARDASİL alan grupta 10 konjenital anomali olgusu,
plasebo alan grupta ise 16 konjenital anomali olgusu
gözlenmiştir. Gözlenen anomalilerin tipleri 16-26 yaş arası
kadınların gebeliklerinde genel olarak gözlenen tipler ile
uyumluydu. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /
embriyonel / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim
ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler
olduğunu göstermemektedir
Laktasyon Dönemi
GARDASİL emzirme döneminde kullanılabilir. Klinik
çalışmaların aşılama döneminde toplam 995 emziren kadına
GARDASİL veya plasebo uygulanmıştır. Annede ve emzirilen
bebekteki istenmeyen reaksiyon oranları aşı ve plasebo
gruplarında benzerdi. Ayrıca aşı immünojenitesi, aşının
uygulandığı dönemde emziren veya emzirmeyen kadınlarda benzer
bulunmuştur.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki
Etkiler
GARDASİL’in araç veya makine kullanma becerisini
etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
İstenmeyen Etkiler
Beş klinik çalışmada (4 plasebo-kontrollü) gönüllülere
çalışmaya giriş gününde ve daha sonra yaklaşık 2. ve 6.aylarda
GARDASİL veya plasebo uygulanmıştır. Birkaç gönüllü (%0.2)
istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır.
Güvenilirlik tüm çalışma popülasyonunda (4 çalışma) veya çalışma
popülasyonunun önceden tanımlanmış bir alt grubunda (1 çalışma)
GARDASİL veya plasebonun her enjeksiyonundan sonraki 14 günde
aşılama bildirim kartıyla (ABK) gerçekleştirilen takiple
değerlendirilmiştir. ABK destekli takip ile izlenen gönüllüler
GARDASİL alan 6,160 gönüllü (çalışmaya giriş sırasında 9-26 yaş
arası 5,088 genç kızlar/kadınlar ve 9- 15 yaş arası 1,072 erkek)
ve plasebo alan 4,064 gönüllüyü içermektedir. Aşağıdaki aşıya
bağlı istenmeyen reaksiyonlar GARDASİL alan kişilerde en az %1
sıklıkla ve plasebo alanlara göre daha yüksek sıklıkla
gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık
gruplarına ayrılmıştır:
[Çok Yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100, <1/10); Yaygın Olmayan
(≥1/1,000, <1/100);Seyrek (≥1/10,000, <1/1,000); Çok Seyrek
(<1/10,000), izole bildirimler dahil]
Genel hastalıklar ve uygulama
yerindeki rahatsızlıklar:
Çok yaygın: pireksi.
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: eritem, ağrı, şişlik.
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: kanama, kaşıntı.
Ayrıca, çalışma araştırmacısı tarafından aşıya veya plaseboya
bağlı olduğuna karar verilen istenmeyen reaksiyonlar klinik
çalışmalarda % 1’den daha az sıklıkla gözlenmiştir:
Solunum, torasik ve mediyastinal hastalıklar:
Çok seyrek: bronkospazm.
Deri ve deri altı hastalıklar:
Seyrek: ürtiker.
GARDASİL grubunda 7 ürtiker olgusu (% 0.06) ve adjuvan içeren
plasebo grubunda 17 olgu (% 0.18) gözlenmiştir. Klinik
çalışmalarda Güvenilirlik Popülasyonunda yer alan kişiler 4 yıla
kadar takip döneminde ortaya çıkan herhangi yeni tıbbi durumları
bildirmişlerdir. GARDASİL alan 11,813 kişide ve plasebo alan
9,701 kişide 8 non-spesifik artrit olgusu bildirilmiştir;
bunlardan 6’sı GARDASİL grubunda, 2’si ise plasebo grubunda yer
almaktadır.
Doz Aşımı
ve Tedavisi
Önerilenden daha yüksek GARDASİL dozlarının uygulandığına
ilişkin bildirimler.Vardır. Genel olarak doz aşımıyla bildirilen
istenmeyen olay profili, GARDASİL’in önerilen tekli dozlarıyla
benzerdir.
Erkeklere HPV Aşısı (Gardasil )Uygulanmaktamıdır?
Evet, son dönemde özellikle Avustralya, Kanada ve Amerika'da bir çok risk altındaki erkeğe penis ve anüs kanserine koruyucu olabilmesi için uygulayan merkezler vardır. Risk altındaki erkeklere uygulanması gerektiğine dair yapılmış bilimsel çalışmalar olu bu konuda çok geniş kapsamlı bir çalışma da devam etmektedir.
Aşağıdaki sorular ve merak edilen konular sitemizin forum
kısmında cevaplanmıştır veya yönlendirilmiştir . Daha detaylı
bilgi için , benzeri şikayetleri olan hastaların deneyimlerinin,
görüşlerinin de bulunduğu
soru-cevap sayfamızı
ziyaret edebilir veya
bizlere ulaşabilirsiniz.....
-Gebelerde, hamilelikte HPV aşısı (rahim ağzı kanseri aşısı)
yapılır mı?
-Hamilelikte Genital siğil tedavisi,
-Gebelerde genital siğil kondilom tedavisi nasıl yapılır?
-Makatta bulunan siğiller en iyi ne şekilde tedavi edilir?
-Gardasil (gardacil), Servarix (Cervarix) nedir?
-Kanser aşısı en sık hangi tip HPV virüsünü engeller?
-Eşcinsellerde kanser aşısı HPV aşısı yapılmalı mı?
-Merck Gardasil hpv aşısı fiyatları nedir?
-Genital siğil kondilom resimleri, görüntüleri..
-Genital siğil olan gebelerde neden sezaryan? sezeryan youtub
video görüntüleri
-Smear nerede yapılır? Fiyatları Nedir? Simir ne sıklıkla
yapılmalıdır?
-Genital bölgede genital siğil (kondülom) yakma, dondurma
tedavisi fiyatları nedir?
-Her jinekolog genital siğil, hpv tedavisi yapar mı? Hangi
Hekimler Genital siğil tedavisi yapar?
- Merck gardasil hpv aşısı rahim kanserine koruyucu etkisi
var mı?
-Gardasil,rahim ağzı kanseri aşısı halen siğili olan, konilomu
olan kadınlara yapılır mı?
-Gasrasil, kanser aşısı ne oranda kansere karşı korur?
-Bize ulaşın (jinekolog Op.Dr. Nevra Topalismailoğu, Jinekolog
Op. Dr.Hakan Topalismailoğlu)
-HPV ye bağlı Cin1,Cin2,Ve Cİn3 hastalarında kolposkopi,LEEP ve konizsyon yöntemi ve fiyatları,ücretleri nedir?
-Gardasil (gardacil) veya Servariks (Cervarix) aşısı yapan
kadınlar da smear testi yapmalı mıdır?
